| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品。
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| 5. |
通报标题：2017年12月11日决议RDC n. 191页数：20 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议规定了来那度胺和基于来那度胺药物的控制机制，并提出了其它措施。 禁止来那度胺药物的供应、销售、分销和配送，除非由ANVISA此前批准的PPP（怀孕预防计划）注册人正确执行。 禁止药房使用活性药物摄入（IFA）处理来那度胺以及来那度胺药物或含有它的配方药。 药品分销商必须预先获得来那度胺药品注册持有人的资格，以确保其药品分发的健康、技术和安全能力的规律性，由Anvisa批准，根据此前由ANVISA批准的PPP（怀孕预防计划）的特殊性和需要。 来那度胺或含有它的药物的进口和出口应遵守以下规定：1998年5月12日部颁法令SVS 344的规定; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172，或替代这些法令和决议的法律。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： 文件G/TBT/N/BRA/742通报的2017年9月12日决议草案nº 393; 1998年5月12日部颁法令SVS 344; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172; 2009年12月22日决议RDC n°71; 2009年9月8日决议RDC nº47; 2008年12月24日决议RDC nº99。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无评议截止日期 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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