1. | 通报成员:阿根廷 |
2. | 负责机构:国家药物、食品与医疗技术管理局 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:人类使用的药物制剂
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通报标题:因临时或最后的中断而导致的药物供应风险的通报页数:3 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. | 内容简述: 在药物制剂注册机构中进行注册的市售产品的证书持有人须通知国家药物、食品与医疗技术管理局他们已知的、可能造成产品供应风险,并导致临时或最后的市场供应中断的所有情况或事件。必须在180天内发出通知,如果不可能,必须在识别到可能导致产品供应中断的相关情况后5天内发出通知。 |
7. | 目的和理由:保护健康 |
8. | 相关文件: 第16.463号法: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=20414 |
9. |
拟批准日期:
- 拟生效日期: - |
10. | 意见反馈截至日期: - |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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