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世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1255
2018-01-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）页数：10 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。本公告按照药物临床试验审评流程分为沟通交流会议的准备与申请、沟通会议的召开、临床试验的受理与审评审批及其他有关事项等四个部分，并有沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料要求与新药I期临床试验申请申报资料要求三个附件。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到：

关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）
为优化药物临床试验审评流程，加强与申请人的沟通交流，提高创新药临床试验审评质量与效率，参照国际先进经验，特制订本公告。本公告按照药物临床试验审评流程分为沟通交流会议的准备与申请、沟通会议的召开、临床试验的受理与审评审批及其他有关事项等四个部分，并有沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料要求与新药I期临床试验申请申报资料要求三个附件。

通报原文：[{"filename":"CHN1255.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180118/CHN1255.docx"}]

附件：