| 1. | 通报成员：埃及 |
| 2. | 负责机构：埃及标准与质量管理总局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：ICS 11.040.20（输血，输液和注射设备）。
ICS：[{"uid":"11.040.20"}] HS：[{"uid":"9018.9060"}] |
| 5. |
通报标题：部颁法令No.1002/2017要求实施埃及标准： •埃及标准ES 5526-3 / 2017 医疗用途的输血设备－第3部分：一次性使用采血器。 •埃及标准ES 5526-4 / 2017医疗用途的输血设备－第4部分：一次性使用的重力输送输血器。页数：3/18/22 使用语言：阿拉伯语/英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 部颁法令No.1002/2017给生产商和进口商6个月的过渡期，要求遵守埃及 标准ES 5526-3/2017和ES 5526-4/2017 T，这些标准规定了： •医疗用采血器要求，以确保输血设备的功能互换性。仅适用于一次性使用的消毒采血器。 •医疗用一次性重力输血器要求，以确保其与血液容器和血液成分容器以及静脉设备的兼容性。 值得一提的是这些标准符合ISO 1135-3:2016 和 ISO 1135-4:2015。 |
| 7. | 目的和理由：安全要求。 |
| 8. | 相关文件： •部颁法令No. 1002/2017 •ISO 1135-3:2016 •ISO 1135-4:2015 |
| 9. |
拟批准日期：
2017/07/13 拟生效日期： 2017/08/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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