| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：第30章－药品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2018年2月26日决议RDC N°219，药品注册后变更页数：8 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议适用于2016年12月28日法案No. 13.411前后向ANVISA提交的药品和生物制品的注册后变更申请。 第2条．药品和生物制品注册后变更程序的最终决定期限分别为： I －对于优先类别，自相应优先协议日期算起60天; II －对于普通类别，自相应注册后变更协议日期算起180天。 第1款.上述期限最多可以延长原始期限的三分之一，由ANVISA在原始期限结束前至少15个工作日做出合理决定。 第2款.上述期限在需要提供信息或要求时，将暂停计时，直到恢复。 第6条．在法案No. 13.411/2016颁布之前提出的注册后变更请求，需要安全和有效性报告，维持分析程序，并且仅在ANVISA批准后才能执行。 第8条．ANVISA负责药物注册、检查、监测的部门将制定一项计划，根据本决议中规定的批准条件，监测注册后的变更。 第9条．在后续检查或检查行动期间，公司必须提供申请时有效卫生法规要求的所有完整技术档案文件，以处理注册后变更。 第17条．本决议自公布之日起生效。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： 1）2018年2月28日巴西官方公报第1部分第79页; 2）2016年12月28日法案No. 13.411; 1977年8月20日法案6.437; 3）巴西官方公报; 4）不适用。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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