| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS :90。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：2018年5月17日决议草案No. 528页数：11 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议的目的是对根据1976年9月23日法案6.360第25条第1款免除注册的低风险医疗设备规定了卫生控制通报制度要求。 本决议适用于风险分类为I类的低风险医疗设备，根据2010年10月22日决议RDC 185和2015年8月26日决议RDC 36提供的分类规则。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： (1) 2018年5月22日巴西官方公报; (2) 1976年9月23日法案6.360; 决议：RDC 185，2001年10月22日; RDC 36，2015年8月26日; RDC 185, 2001年10月22日，RDC 36，2015年8月26日;;(3)巴西官方公报; (4)未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之后60天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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