| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：葡萄糖自检仪器及耗材。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9027"}] |
| 5. |
通报标题：2018年5月17日标准指令No. 24页数：1 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本标准指令规定了技术规范ISO 15197：2013“体外诊断测试系统－糖尿病控制用血糖自检监测系统要求”的参数，作为葡萄糖自检仪器及耗材制造商向ANVISA注册、变更和注册验证时须采用和遵守的要求。 适用于葡萄糖自检仪器及其耗材的2015年8月26日董事会决议第29条规定的技术文档中的项目，必须通过纳入根据技术标准ISO 15197：2013分析性能评估章节制定的报告得到遵守。 第2条提到的报告应在标准指令公布后180天内提交。 不符合ISO 15197：2013要求的产品注册将被撤销。 如果本标准指令中的技术标准由更新后的版本替代，则根据更新的技术标准文本推荐的过渡期要求更新版本。 在规定期限内未能遵守技术说明要求将导致撤销相关产品的注册。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： 2015年8月26日文件G/TBT/N/BRA/590/Add.1通报的决议RDC 36。 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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