1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS) |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:医疗设备。
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"8424.8999"}] |
5. |
通报标题:“医疗设备标准规范法规”页数:2776 使用语言:韩语 链接网址: |
6. | 内容简述: -新建的含盐水的鼻腔冲洗套件标准规范; -修订了手术手套和检查手套的标准规范,包括取消粉末含量测试标准。 |
7. | 目的和理由:确保医疗设备的安全性、功效和质量,以保护公众健康。 |
8. | 相关文件: MFDS 预先公告No. 2018-253(2018年6月15日) |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 通报之后60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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