| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.5000"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备分组和按组分类法规”页数：14 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： a. 将“眼内气体试剂、视网膜填塞剂”作为医疗器械分类; b. 将“医疗指南、侵入式”和“植入、手术、医疗指南”转到上一级。 |
| 7. | 目的和理由：通过加强对侵入式医疗设备的安全管理促进公众健康。 |
| 8. | 相关文件： MFDS 公告No. 2018-265（2018年6月22日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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