1. | 通报成员:巴拿马 |
2. | 负责机构:标准与工业技术总局 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS:[{"uid":"11.120.01"}] HS:[{"uid":"3301"},{"uid":"3302"},{"uid":"3303"},{"uid":"3304"},{"uid":"3305"},{"uid":"3306"}] |
5. |
通报标题:中美洲技术法规(RTCA) No. 11.03.59:18,第1次修订-药品。人用药。卫生注册要求页数:31 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. | 内容简述: 通报的中美洲技术法规(RTCA)规定了人用药卫生注册条件与要求。适用 于在缔约国境内销售的由自然人和法人制造或进口的人用药。 |
7. | 目的和理由:保护人类生命健康,防止可能误导或欺骗消费者的行为。 |
8. | 相关文件: •中美洲技术法规RTCA药品。用于评价药物质量的分析方法(现行版本); •中美洲技术法规RTCA药品。人用药产品标签(现行版本); •中美洲技术法规RTCA药品。人用药的稳定性研究(现行版本); •中美洲技术法规RTCA药品。人用药。质量验证(现行版本); •中美洲技术法规RTCA药品。人用药。制药行业生产管理规范(现行版本)。 |
9. |
拟批准日期:
在官方公报上公布之后6个月 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 自通报之日起60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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