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世界贸易组织

G/TBT/N/TPKM/339
2018-10-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：台澎金马单独关税区
2.	负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}]
5.	通报标题：药品专利链接协议通报法规（草案）页数：3 使用语言：汉语链接网址：
6.	内容简述：为了避免延误其它仿制药注册以及因不公平或限制性竞争协议对患者获取药物造成的负面影响，卫生福利部食品药物管理署（FDA）根据药事法第42-19条第2款起草了“药品专利链接协议通报法规”，确保公共卫生和公平市场交易。法规草案的内容包括： 1.报告反向支付利息协议的方法、内容和开始日期； 2.报告协议的各方责任； 3.中央卫生主管部门向公平贸易委员会通报其认为可能违反公平贸易法的协议。
7.	目的和理由：保护人类健康安全; 减少贸易壁垒和促进贸易。
8.	相关文件：药事法第40-19条。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

药品专利链接协议通报法规（草案）
为了避免延误其它仿制药注册以及因不公平或限制性竞争协议对患者获取药物造成的负面影响，卫生福利部食品药物管理署（FDA）根据药事法第42-19条第2款起草了“药品专利链接协议通报法规”，确保公共卫生和公平市场交易。法规草案的内容包括： 1.报告反向支付利息协议的方法、内容和开始日期； 2.报告协议的各方责任； 3.中央卫生主管部门向公平贸易委员会通报其认为可能违反公平贸易法的协议。

通报原文：[{"filename":"TPKM339.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20181018/TPKM339.docx"}]

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