| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：用于人类辅助生殖的精子和卵子。
ICS：[{"uid":"99"},{"uid":"07.100.10"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通报标题：（1）法规提案“精子和卵子安全法规”；（2）技术指令提案“精子和卵子捐献者适宜性评估技术要求” ，注：技术指令提案通过引用编入精子和卵子安全法规提案。页数：47/14 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 精子和卵子安全法规提案对人类辅助生殖的精子和卵子捐献者规定了人类健康和安全框架。特别是，法规提案将： •规定了筛查和测试精子和卵子捐献者的最低要求; •为处理、进口和分发捐献精子和卵子的企业规定了基于风险的注册和通报监督制度; •建立追溯系统，对捐献精子和卵子进行识别、标记和储存，以便在发生错误、事故或不良反应时采取适当措施; 建立质量管理系统，确保企业能够以防止污染或交叉污染、防止传染病传播和保持精子和卵子质量的方式开展活动。 |
| 7. | 目的和理由：有必要加强加拿大人类辅助生殖使用的捐献精子和卵子安全的联邦监管管理框架。法规提案将通过以下方式解决监理缺口：（a）使根据食品和药品法案1996制定的过时的捐赠精液法规现代化; （b）引入目前在加拿大不受管制的捐赠卵子的新法规。 |
| 8. | 相关文件： （1）2018年10月27日加拿大官方公报第I部分第3696-3734页（英语和法语）（2）精子和卵子捐献者适宜性评估技术要求（英语和法语）有关该提案的更多信息，请访问以下网站：英语和法语：背景资料： https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2018/10/backgrounder-directed-donation-process-for-sperm-and-ova-donors.html https://www.canada.ca/fr/sante-canada/nouvelles/2018/10/document-dinformation-processus-de-don-dirige-pour-les-donneurs-de-sperme-et-dovules.html 指导文件: https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-assisted-human-reproduction-regulations/document.html https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-reglement-procreation-assistee/document.html |
| 9. |
拟批准日期：
法规注册之日，注册通报预计将于2019年春季通过加拿大官方公报第II部分公布。 拟生效日期： 精子和卵子安全法规提案在加拿大官方公报第II部分公布6个月后生效，某些规定除外。提出这一期限为行业提供了更新其规范以符合法规所需的时间。同时，枢密院令将使人类辅助生殖法案第10条规定的相关禁令生效。法规的其余规定在公布后12个月生效，以便为主要企业提供时间以提供及通知其注册编码。技术指令提案中规定的要求将在加拿大官方公报第II部分公布6个月后生效。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2019/01/10 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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