| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1450] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：主动植入式骨导听觉系统; 医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9021.4000"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备; 耳鼻喉科设备; 主动植入式骨导听觉系统的分类页数：4 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或我们）现将主动植入式骨导听觉系统分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为主动植入式骨导听觉系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2018年10月26日联邦纪事（FR）第83卷第54007页；联邦法规法典（CFR）第21编第874部分。 |
| 9. |
拟批准日期：
2018/07/20 拟生效日期： 2018/10/26 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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