| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：国家计量质量和技术协会（INMETRO） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：高级研究性治疗。
ICS：[{"uid":"99"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通报标题：2018年12月28日巴西官方公报公布的董事会决议RDC 260页数：5 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议规定了在巴西进行高级研究性治疗产品临床试验的规则，并提出了其它措施。 本决议适用于在巴西开发的高级研究性治疗产品的临床试验，用于安全验证、功效或功效和安全性。 高级治疗产品的注册和注册后应遵守专门规定。 本决议不适用于： •2015年2月20日决议RDC 9或其更新的药物临床试验; •2015年2月20日决议RDC 10或其更新的医疗设备临床试验。 本决议还规定了赞助商和研究赞助商的责任以及向Anvisa提交的一般要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 不适用 |
| 9. |
拟批准日期：
公布之日 拟生效日期： 公布之后60天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号