| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备法案执行法规页数：41 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 2018年12月11日修订医疗设备法案后，其下属立法“医疗设备法案执行法规”已经修订，包括以下内容： a .应报告的异物、报告的时限和程序、对报告采取的措施等； b .外国医疗设备企业现场检查的准备工作和范围、适用于具有潜在风险的医疗设备的措施、解除限制的程序等。 |
| 7. | 目的和理由：旨在： a .保护公众健康，防止医疗设备中意外异物引起的不良事件； b.增强医疗设备上市后监控的有效性。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品管理部（MFDS）公告No. 2019-60（2019年2月1日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号