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世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1313
2019-03-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：中华人民共和国司法部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"9001-9033"}]
5.	通报标题：医疗器械监督管理条例修正案（草案）页数：25 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：医疗器械监督管理条例对在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出规定，该修正案进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全
8.	相关文件：医疗器械监督管理条例
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到：

医疗器械监督管理条例修正案（草案）
医疗器械监督管理条例对在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出规定，该修正案进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

通报原文：[{"filename":"CHN1313.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190311/CHN1313.docx"}]

附件：