| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：准药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“准药品核准、通报和审议法规”修订提案页数：36 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 扩大包含存在安全和功效问题成分的指定产品：包含聚六亚甲基胍（PHMG）和寡(2-(2-乙氧基)乙氧基乙基氯化胍)（PGH）的吸入剂及其它类型产品，包含氯化十六烷吡啶（CPC）超过0.05%的产品，包含驱蝇定的产品。 通过仅允许在外用制剂中使用低于0.0015%的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮调整准药品防腐剂使用范围。 对于与已经过再评估的准药品相同（成分、规格、剂型、类型、功效等）的产品，强制提交安全和功效数据（临床、毒性）。 |
| 7. | 目的和理由：为了平衡准药品核准的审议、通报和检查及加强安全管理。 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015-352(2015年11月9日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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