| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人用药物制剂。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：含抗生素活性药物成分（API）的药物制剂的销售授权页数：6 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 含显示抗生素活性的活性药物成分（AFI）的药物制剂说明要求。产品说明应符合治疗剂量、频率和疗程。 通报的要求包括以下方面： •涉及单位、毫升、克等新形式药物制剂销售说明的授权请求，应做出宣誓声明； •药物持有人有90天的期限，以确保在药物制剂注册系统中注册的药物制剂的销售说明符合要求； •本要求不适用于医院使用和配发的产品说明。 |
| 7. | 目的和理由：合理使用药物，防止抗生素耐药性。 |
| 8. | 相关文件： 卫生部决议No.834/15和农牧渔业部决议No.391/15联合决议：“阿根廷抗生素耐药性控制战略” http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/245000-249999/248651/norma.htm |
| 9. |
拟批准日期：
2015/09/ 拟生效日期： 根据具体情况做出规定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： - |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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