| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“药品安全法规”修订提案页数：214 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： ·规定了药品和准药品进口商依照药品和准药品进口报告制度注册所需提交的文件； ·规定了药品和准药品进口商管理标准（包括设施、环境管理及文件与管理）； ·允许API生产场所及API生产程序单独注册； ·如果准药品包含防腐剂或焦油颜料，应在包装或容器上说明其名称； ·关于化学成分的警告信息，如每支烟的焦油和一氧化碳产出量，应在包装上显示所有戒烟酊（目前只有电子烟是属于此要求的戒烟酊）； ·规定了成品药供应商停止生产、进口和供应特殊药品（由保健福祉部通报）并且在停止供应后60天内未报告理由的应对措施标准。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015-172(2015年6月1日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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·规定了药品和准药品进口商依照药品和准药品进口报告制度注册所需提交的文件；
·规定了药品和准药品进口商管理标准（包括设施、环境管理及文件与管理）；
·允许API生产场所及API生产程序单独注册；
·如果准药品包含防腐剂或焦油颜料，应在包装或容器上说明其名称；
·关于化学成分的警告信息，如每支烟的焦油和一氧化碳产出量，应在包装上显示所有戒烟酊（目前只有电子烟是属于此要求的戒烟酊）；
·规定了成品药供应商停止生产、进口和供应特殊药品（由保健福祉部通报）并且在停止供应后60天内未报告理由的应对措施标准。
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