| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：“生物制品审核和核准法规”修订提案页数：8 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： •废除进口药品提交销售证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •废除符合MFDS颁发的生产管理规范（GMP）认证的生产设施生产的进口药品提交生产证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； •删除了废除孤药生产、分销和/或进口核准生产管理规范（GMP）评估规定：申请孤药生产、分销和/或进口核准时必须提交生产管理规范（GMP）执行情况评估数据。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者健康 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015(2015年4月14日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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