| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订提案页数：298 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：主要内容如下： •按“公司”颁发生产经营执照改为目前的按“生产场所”； •提出了I类和II类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心； •要求在申请医疗设备核准和认证之后提交GMP证明（目前，GMP证明可以在核准之后销售之前提交） ； •澄清了技术文件审核机构的职责范围； •制定了允许医疗设备核准和新卫生技术评估同步审核和处理的法律基础（目前，医疗设备核准必须在新卫生技术评估之前完成）； •将企业所有者通报关闭或中止经营的行政渠道统一为一个单一渠道。 |
| 7. | 目的和理由：依照修订的“医疗设备法案”修订附属法规，改善现行法律系统。 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No.2015-57（2015年3月5日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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