| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备生产和质量管理标准”修订提案页数：13 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：对于现场生产管理规范（GMP）检查由于紧急情况如战争受到限制的地区或国家的生产场所，假如进口商向地区食品药品安全局专员提交自我质量控制测试标准规定的进口测试报告，韩国食品药品安全部 （MFDS）应根据文件审核颁布临时认证。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No.2014-392（2014年12月29日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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