| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备生产和质量管理标准”修订提案页数：4 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本修订提案将III类和IV类进口设备的生产管理规范（GMP）检查职责从韩国食品药品安全部 （MFDS）总部转交给地区食品药品管理局。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No.2015-43（2015年2月11日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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