| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备核准、通报和审查法规”修订案页数：66 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：•指定医疗设备须强制提交临床数据：附录12列出了63个产品项目； •对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备，澄清和简化了审查和核准所需的性能数据范围； •扩大了无菌医疗设备无菌测试数据技术文件审查的附带文件范围（承认国际统一的无菌保证数据）； •扩大了免除张贴测试证明的I类二手医疗设备范围； • 澄清了审查和核准技术文件中的测试项目和提交的数据； •简化和改进了书写技术文档摘要（STED）的方法（删除了多余项目，使申请人能够提交项目时考虑到产品原始性质）； •修订了体外诊断（IVDs）临床性能数据要求。 |
| 7. | 目的和理由：促进公众健康安全；建立更有效和系统的医疗设备审查与核准程序。 |
| 8. | 相关文件： MFDS公告No.2015-39（2015年2月2日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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