| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备子分类和分类法规页数：60 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： “医疗设备子分类和分类法规”中规定的医疗设备子分类和分类规则部分修订如下： •规定了新产品：5种产品，包括人奶分析仪，超声波凝胶等； •修订了产品名称和定义：285种产品，包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴等； •子分类：17种产品，包括膀胱容积测量仪等； •修订产品分类：6种产品。4种产品向上调整，2种产品向下调整； •删除：8种产品，包括牙科实验室铸造设备。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者和促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）预先公告No.2015-24(2015年1月23日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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