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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/212
2019-04-03

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：卫生部－食品药品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：体外诊断测试系统（ICS 11.100.10）。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：行政法令草案No. ___ ：根据东盟统一技术要求颁发体外诊断（IVD）医疗器械授权的规则和法规页数：12 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：共和国法案No. 9711，又称食品药品管理局（FDA）法案2009及其实施细则和法规，宣布了确保国内IVD医疗器械安全、功效和质量的国家政策，以保护菲律宾人民的健康。 2014年签署的东盟医疗器械指令协定（AMDD）授权菲律宾执行以下规定：a)“要求负责在该成员国投放IVD医疗器械的人员或授权代表向该成员国的监管机构注册IVD医疗器械”;b)“应采取一切必要措施，确保只有符合AMDD标准的IVD医疗器械才能在该成员国的市场上销售”；c) “为IVD医疗器械在该成员国监管机构的注册建立适当的制度”。卫生部通过食品和药品管理局－设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）特此批准、颁布和实施AMDD IVD医疗器械注册指南，并提供监管要求和注册程序。
7.	目的和理由：本行政命令旨在规定FDA-CDRRHR颁发IVD医疗器械授权的规则、指南、程序和要求，以适应东盟ASEAN AMDD的规定。保护人类健康安全。
8.	相关文件： •共和国法案No. 9711 - 食品药品管理局（FDA）法案2009。
9.	拟批准日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效拟生效日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

行政法令草案No. ___ ：根据东盟统一技术要求颁发体外诊断（IVD）医疗器械授权的规则和法规
共和国法案No. 9711，又称食品药品管理局（FDA）法案2009及其实施细则和法规，宣布了确保国内IVD医疗器械安全、功效和质量的国家政策，以保护菲律宾人民的健康。 2014年签署的东盟医疗器械指令协定（AMDD）授权菲律宾执行以下规定：a)“要求负责在该成员国投放IVD医疗器械的人员或授权代表向该成员国的监管机构注册IVD医疗器械”;b)“应采取一切必要措施，确保只有符合AMDD标准的IVD医疗器械才能在该成员国的市场上销售”；c) “为IVD医疗器械在该成员国监管机构的注册建立适当的制度”。卫生部通过食品和药品管理局－设备监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）特此批准、颁布和实施AMDD IVD医疗器械注册指南，并提供监管要求和注册程序。

通报原文：[{"filename":"PHL212.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190403/PHL212.docx"}]

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