| 1. | 通报成员：泰国 |
| 2. | 负责机构：工业部泰国工业标准协会（TISI） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药业用设备 ICS：11.120.99 HS：9018.90
ICS：[{"uid":"11.120.99"}] HS：[{"uid":"9018.90"}] |
| 5. |
通报标题：关于无菌药品用塑料容器的泰国工业标准草案(TIS531-25XX)页数：43页 使用语言：泰语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 泰国工业标准协会（TISI）已经提议撤销TIS 531-2546(2003)无菌药品用塑料容器，并且用TIS 531-25XX作为强制性标准取代它。本标准草案仅涵盖用于注射到体内的液体无菌药品用塑料容器。其规定了类型、材料、要求、标识和标签、取样和合格标准，以及测试。 |
| 7. | 目的和理由：安全和消费者保护 |
| 8. | 相关文件： • 欧洲药典第7版，2011年卷 • 日本药典第十五版(JPXV)2006年 • 美国药典，第35修订版，2012年 • ISO15747:2010静脉注射用塑料容器 • ISO10993-5:2009医疗器械的生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验 • 世界卫生组织（WHO）日内瓦1974年药品用塑料容器–试验和控制 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自分发日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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