| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1494] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：用于神经和精神疾病及症状的经颅磁刺激系统；医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备; 神经设备; 用于神经和精神疾病及症状的经颅磁刺激系统的分类页数：3 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或我们）现将用于神经和精神疾病及症状的经颅磁刺激系统分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为用于神经和精神疾病及症状的经颅磁刺激系统分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全; 节省成本和提高生产力。 |
| 8. | 相关文件： •2019年3月14日联邦纪事（FR）第84卷第9228页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。 |
| 9. |
拟批准日期：
2018/08/16 拟生效日期： 2019/03/14 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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