G/TBT/N/NIC/159-尼加拉瓜强制技术标准(NTON) No. 19 011-19: 人用药。疫苗。卫生注册要求-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/NIC/159
2019-04-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：尼加拉瓜
2.	负责机构：卫生部（MINSA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：11.120.01。 ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"9850"}]
5.	通报标题：尼加拉瓜强制技术标准(NTON) No. 19 011-19: 人用药。疫苗。卫生注册要求页数：34 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的技术标准规定了人用疫苗注册、注册的续期和变更以及此类疫苗的批号发放管理要求。通报的技术标准适用于在尼加拉瓜从事人用疫苗生产、进口、分销和销售的自然人及法人。
7.	目的和理由：保护人类生命健康。
8.	相关文件： 1.决议No. 188-2006 (COMIECO XL) 中美洲技术法规RTCA 11.03.39：06用于评估人用药质量的分析方法; 2.决议 No. 214-2007 (COMIECO XLVII)中美洲技术法规RTCA 11.03.47：07人用药质量的验证; 3.决议No. 256-2010 (COMIECO-LIX)中美洲技术法规RTCA 11.01.04：10人用药稳定性研究; 4.决议No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)中美洲技术法规RTCA 11.03.59：11人用药卫生注册的要求; 5.决议No. 340-2014 (COMIECO- LXVII) 中美洲技术法规RTCA 11.01.02：04人用药标签， 6.决议No. 339-2014 (COMIECO-LXVII)中美洲技术法规RTCA 11.03.42：07人用药企业生产管理规范; 7.疫苗稳定性评估准则，WHO / BS / 06.2049; 8.疫苗非临床评估指南，世界卫生组织技术报告系列927,2005，或当时有效的指南; 9.疫苗佐剂和佐剂疫苗的非临床评估指南（WHO TRS 987，附件2）; 10.疫苗临床评估指南：监管预期，世界卫生组织技术报告系列1004，附件9，2017，或当时有效的指南，以及世界卫生组织有关疫苗类型的具体指南。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

尼加拉瓜强制技术标准(NTON) No. 19 011-19: 人用药。疫苗。卫生注册要求
通报的技术标准规定了人用疫苗注册、注册的续期和变更以及此类疫苗的批号发放管理要求。通报的技术标准适用于在尼加拉瓜从事人用疫苗生产、进口、分销和销售的自然人及法人。

通报原文：[{"filename":"NIC159.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190411/NIC159.docx"}]

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