| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：医疗器械电磁安全的标准和规范页数：142页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 为了使国内的法规与国际标准相统一，修订医疗器械性能和安全要求。 适用的国际标准
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| 7. | 目的和理由：保护消费者和促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 2014年7月10日的食品药品安全部预告No.2014-188 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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为了使国内的法规与国际标准相统一，修订医疗器械性能和安全要求。
适用的国际标准
IEC 60601-1-2:2007医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容性-要求和测试。
CISPR 11:2010工业、科学和医疗设备-射频干扰特性-限量和测量方法。
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