| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：“批准医疗设备临床试验/研究计划”修订提案页数：14 使用语言：朝鲜语 链接网址： |
| 6. |
内容简述：
·医疗设备分类临床试验/研究转为先导临床试验/研究（先导试验）和关键临床试验/研究（关键试验），根据用途； ·澄清了证明外国研究设备生产设施标准使用的要求。 ·改进了临床试验/研究设备附带使用的未授权研究设备使用核准要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者及促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部通报No2014-215(2014年7月28日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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·医疗设备分类临床试验/研究转为先导临床试验/研究（先导试验）和关键临床试验/研究（关键试验），根据用途；
·澄清了证明外国研究设备生产设施标准使用的要求。
·改进了临床试验/研究设备附带使用的未授权研究设备使用核准要求。
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