| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
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| 5. |
通报标题：医疗设备生产和质量管理标准修订提案页数：125页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：修订提案旨在：－将良好生产规范（GMP）检查重新分类为“合格检查”和“常规检查”，澄清了有关GMP检查的术语。－质量管理检查机构对II类医疗设备执行独立的GMP检查。然而，对于有不符合GMP历史的生产商或非常可能不符合GMP的生产商，MFDS将联合检查。－对于未到期的GMP “常规检查”证书，延续有效期的参考日期从颁发之日改为有效期到期之日。－规定了GMP证书颁发标准、管理及填写项目。－生产商自愿管理GMP证书非主要事项变化，如生产企业和法人代表名称。生产商可以修改这些变化，不必申请新的GMP证书。－就负责培训质量管理检查员的指定机构、其评估方法、培训内容、要求等制定了规定和标准。－如果申请现场GMP检查，生产商必须在检查之前20天提出申请。如果是常规GMP检查，生产商必须在其现有GMP证书到期之前20天提出申请。对于首次检查、增加检查或变更，生产商可以只提交该设备类别中代表性设备的设备主记录。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部（MFDS）通报No. 2014-155 (2014年6月11日) |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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