| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
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| 5. |
通报标题：2014年5月13日的，规定卫生控制的中低风险医疗器械在巴西卫生监督局注册要求的决议草案Nº. 24页数：10页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本决议草案规定了卫生控制的中低风险医疗器械在巴西卫生监督局注册的要求。本决议草案适用于作为风险种类I和II分类的医疗器械。根据本技术法规草案，要求作为风险种类I和II的医疗器械注册及其变更，制造商或进口商必须提交具体文件列表。包括所有文件和信息的技术卷宗必须由国家制造商或进口商向巴西卫生监督局定期更新。根据本技术法规草案，在巴西卫生监督局注册过的风险种类I和II的医疗器械免除重新验证。在适用的情况下，按照本技术法规第10条所述，根据巴西合格评定制度（SBAV），其必须遵守良好生产规范（GMP）、技术标准和具体的标准。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 2014年5月20日的巴西官方公报，第1部分，第36页；2014年5月13日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案Nº 24。批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。 |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后待定 拟生效日期： 批准日期后30天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/07/25 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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