| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断产品
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| 5. |
通报标题：2014年5月13日的，有关体外诊断产品处理的决议草案Nº. 23页数：19页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本决议草案规定了体外诊断产品注册、撤销、更改和重新验证必须的要求。本决议草案适用于制造或进口到巴西的，并且依照一些风险标准及其目标分类的产品。依照本技术法规草案，这些产品的注册、变更、重新验证和撤销注册根据一些通用要求和文件要求做出。为了该产品在巴西卫生监督局（ANVISA）注册，体外诊断产品根据下列类别分类： I – 种类I： 对个人低风险产品和对公众健康低风险； II – 种类II：对个人中等风险产品和/或对公众健康低风险； III – 种类III：对个人高风险产品和/或对公众健康中等风险；以及 IV – 种类IV：对个人高风险产品和对公众健康高风险。根据体外诊断（IVD）产品的风险类别，按照本技术法规草案第18、19和20条所述，其在Anvisa的管理将具有不同的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 2014年5月20日的巴西官方公报，第1部分，第36页；2014年5月13日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案Nº 23。批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。 |
| 9. |
拟批准日期：
考虑收到的评议意见之后在官方公报上公布之日 拟生效日期： 考虑收到的评议意见之后在官方公报上公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/07/25 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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