G/TBT/N/BRA/870-2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/870
2019-06-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：国家计量质量和技术协会-INMETRO
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：HS : 3003; 3004; 3005; 2941。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"2941"}]
5.	通报标题： 2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328 页数：2 使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：本决议草案对应于2018年7月1日通过的药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南。本决议 RDC代表指南的第1部分，无差别地适用于所有药物。规范说明（IN）对应于指南的附件，涉及药品生产管理规范的具体方面。 RDC -药品生产管理规范准则：对应于PIC / S指南第I部分; IN无菌医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件1）; IN生物医药物质和人用产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件2）; IN放射性药物生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件3）; IN草药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件7）; IN医用气体生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件6）; IN起始和包装材料取样的补充指南（对应于PIC / S指南附件8）; IN液体、膏霜和软膏生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件9）; IN加压计量雾化吸入制剂生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件10）; IN计算机化系统的补充指南（对应于PIC / S指南附件11）; IN关于在医药产品生产中使用电离辐射的补充指南（对应于PIC / S指南附件12）; IN研究性医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件13）; IN源自人体血液或血浆的医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件14）; IN资格和验证的补充指南（对应于PIC / S指南的附件15）; IN参考和保留样品的补充指南（对应PIC / S指南的附件19）; 考虑到这是国际上广泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生产管理规范（BPF）要求，除非证明有必要采用不同的要求以达到适当的健康保护水平。
7.	目的和理由：保护人类健康。
8.	相关文件： •2018年7月1日药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_Part_I_Basic_Requirements_for_Medicinal_Products_.pdf/bc4b65e3-b22d-438f-b33c-e13f05e79f3e •药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南，附件： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_xAnnexes_+%281%29.pdf/ba0e51c1-eb74-49f4-a7d5-d84cd222fb60
9.	拟批准日期：评议期结束后决定拟生效日期：评议期结束后决定
10.	意见反馈截至日期： 2019/08/01
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328
本决议草案对应于2018年7月1日通过的药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南。本决议 RDC代表指南的第1部分，无差别地适用于所有药物。规范说明（IN）对应于指南的附件，涉及药品生产管理规范的具体方面。 RDC -药品生产管理规范准则：对应于PIC / S指南第I部分; IN无菌医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件1）; IN生物医药物质和人用产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件2）; IN放射性药物生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件3）; IN草药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件7）; IN医用气体生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件6）; IN起始和包装材料取样的补充指南（对应于PIC / S指南附件8）; IN液体、膏霜和软膏生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件9）; IN加压计量雾化吸入制剂生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件10）; IN计算机化系统的补充指南（对应于PIC / S指南附件11）; IN关于在医药产品生产中使用电离辐射的补充指南（对应于PIC / S指南附件12）; IN研究性医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件13）; IN源自人体血液或血浆的医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件14）; IN资格和验证的补充指南（对应于PIC / S指南的附件15）; IN参考和保留样品的补充指南（对应PIC / S指南的附件19）; 考虑到这是国际上广泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生产管理规范（BPF）要求，除非证明有必要采用不同的要求以达到适当的健康保护水平。

通报原文：[{"filename":"BRA870.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190606/BRA870.docx"}]

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