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世界贸易组织

G/TBT/N/CHE/237
2019-05-28

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：瑞士
2.	负责机构：联邦公共卫生办公室(OFSP)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械,体外诊断医疗器械除外 ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：（1）完整的医疗器械法令修订草案（ODim，RS 812.213）; （2）新的医疗器械临床试验法令草案（Oclin-Dim）。页数：50/29 使用语言：法语、德语和意大利语链接网址：
6.	内容简述：
7.	目的和理由：协调欧洲立法（MDR），保护患者和用户的健康和安全。
8.	相关文件： •医疗器械法令草案（ODim），法语、德语、意大利语； •医疗器械临床试验法令草案（OClin-Dim），法语、德语、意大利语； •现行医疗器械法令：法语、德语、意大利语。
9.	拟批准日期： 2020/04/ 拟生效日期： 2020/05/26
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

（1）完整的医疗器械法令修订草案（ODim，RS 812.213）; （2）新的医疗器械临床试验法令草案（Oclin-Dim）。

通报原文：[{"filename":"CHE237.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190528/CHE237.docx"}]

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