| 1. | 通报成员：墨西哥 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-241-SSA1-2018：医疗设备生产管理规范页数：70 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本标准约束所有在墨西哥境内从事医疗设备生产的企业和和包装、储存及分销医疗设备的仓库。 根据医疗设备的风险水平，规定了医疗设备的设计、开发、制造、仓储和分销最低要求。 |
| 7. | 目的和理由：通报标准的目的是根据医疗设备的风险水平，规定医疗设备的设计、开发、制造、仓储和分销过程的最低要求，以确保符合最终消费者或患者使用的质量、安全和操作要求。保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •墨西哥官方标准NOM-002-SEMARNAT-1996：城市污水排放系统中污染物的最大允许限度。 •墨西哥官方标准NOM-003-NUCL-1994：使用开源的设施或实验室的分类-第2.3部分；墨西哥官方标准NOM-005-STPS-1998：处理、运输和存储危险化学物质的职业健康安全要求。 •墨西哥官方标准NOM-007-NUCL-2014：为治疗目的永久植入放射性材料时应遵守的辐射安全要求。 •墨西哥官方标准NOM-020-STPS-2011：压力容器、低温容器和蒸汽发生机或锅炉－操作－安全要求。 •墨西哥官方标准NOM-026-STPS-2008：安全及卫生标志和颜色，识别管输液体故障风险。 •墨西哥官方标准NOM-028-NUCL-2009：使用开源管理放射性设施中的放射性废物。 •墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005：制定危险残留物参数、鉴别程序、分类和清单。 •墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2015：药品生产管理规范。 •墨西哥官方标准NOM-062-ZOO-1999：实验动物生产、护理和使用技术规范。 •墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015：药品稳定性－西药和草药。 •墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：环境保护－环境卫生－危险生物感染残留－分类和处理规范。 •墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008：医疗设备标签。 •墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2015：药品生产管理规范。 •墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012：技术装置的安装和操作。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 在官方公报上公布之后180天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2019年8月3日; 在官方公报上公布之后60天。 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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