| 1. | 通报成员：智利 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"}] |
| 5. |
通报标题：“治疗等效性技术指南”，附录No. 1 中增加了附件（技术指南G-BIOF 01:证明其它口服剂型与全身作用治疗等效性的指南），包括以下附录:附录No. 6（技术指南G-BIOF 03:证明口服剂型在胃肠道局部作用的治疗等效性的指南），附录No.7（技术指南G-BIOF 04:局部剂型治疗等效性研究指南），附录No.8（技术指南G-BIOF 05:对系统和局部治疗作用贴片进行治疗等效性研究的指南），附录No.9（技术指南G-BIOF 06:吸入药物治疗等效性研究指南）和附录No.10（技术指南G-BIOF 07:对作为肠胃外给药的水溶液制备的非生物复合药物进行治疗等效性研究的指南）页数：5/10/78/18/34/12 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 关于药物治疗等效性证明的技术指南。 |
| 7. | 目的和理由：保护健康; 确保药品质量、安全和功效; 保护人类健康安全; 质量要求。 |
| 8. | 相关文件： 超链接（将光标放在文本上，按住Ctrl并单击）附录1-G-BIOF 01：具有全身作用的其它口服剂型指南G BIOF 03 - 附录6 指南G BIOF 04 - 附录7 指南G BIOF 05 - 附录8 指南G BIOF 06 - 附录9 指南G BIOF07 - 附录10 |
| 9. |
拟批准日期：
颁布之后6个月 拟生效日期： 颁布之后6个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号