| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订提案页数：28 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 韩国食品药品管理部（MFDS）拟修订“医疗设备法案实施细则”: A.当公共医疗保健基本医疗设备的供应中断变得可预测时，设备制造商和进口商被要求向食品药品管理部（MFDS）报告。 B.应引入对虚假和误导性广告的行政处理，以监管从事营销活动的参与者，这些参与者使用夸张的语言或表演，或试图为MFDS批准的原始目的以外的目的销售医疗设备。 |
| 7. | 目的和理由：修订案旨在促进医疗设备的可靠供应和安全管理。 |
| 8. | 相关文件： •MFDS公告No. 2019-406（2019年9月5日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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