| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：医疗器械的生物学评估标准规范页数：224页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：制定和/或修订医疗器械性能和安全要求，使国内法规与国际标准一致。适用国际标准： ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006 ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009 ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010 ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010 ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者，促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 韩国食品药品安全部预先公告No. 2014-26，2014年1月29日（韩语） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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