G/TBT/N/CHN/1018-《医疗器械分类规则》（修订草案）-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1018
2014-01-31

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家食品药品监督管理总局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"90.18-90.22"}]
5.	通报标题：《医疗器械分类规则》（修订草案）页数：8页使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。
7.	目的和理由：安全和健康
8.	相关文件：无
9.	拟批准日期： 2014年下半年拟生效日期： 2014年下半年
10.	意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

《医疗器械分类规则》（修订草案）
在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CHN_1018En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20140131/G_TBT_N_CHN_1018En.doc"}]

附件：