| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
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| 5. |
通报标题：2014年1月16日的决议草案Nº. 01- 为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案页数：2页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，本决议草案旨在定义注册持有人采用的规则。根据本技术决议草案，可互换的类似的药物是那些药物等效性/生物利用度、生物等效性及豁免生物研究已经提供、分析和由巴西卫生监督局（ANVISA）批准的药物。按照本决议草案中的定义，互换的类似药品注册持有人将有90天通知Anvisa标签的充分性和要求入门价格的定义。改变包装必须在入门价格确定后180天中执行。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： (1) 2014年1月17日的巴西官方公报，第1部分；2014年1月16日的决议草案Nº 01；(2) 不适用；(3) 巴西官方公报；(4)不适用。 |
| 9. |
拟批准日期：
在磋商期结束后待定 拟生效日期： 批准的日期 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/02/24 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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