| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：关于医疗设备电气机械安全的标准和规范页数：407页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：阐明和规定了医疗电气设备和医疗电气系统的性能和安全要求,以提高其安全性,并且使国内法规与国际标准相一致。应用的国际标准： -IEC 60601-1-3:2008 医疗电气设备-第1-3部分:基本安全和基本性的通用要求-并行标准：X射线诊断设备中的辐射防护； -IEC 60601-1-6:2010 医疗电气设备- 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求- 并行标准：可用性； -IEC 60601-1-8:2012 医疗电气设备-第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求、测试和指导； -IEC 60601-1-10:2012 医疗电气设备-第1-10部分：基本安全和基本性能通用要求-并行标准：生理闭环控制器的发展要求； -IEC 61010-1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求； -ISO 14708-1:2000 外科植入物-有源可植入医疗装置-第1部分：关于安全、标志和制造商提供的信息的通用要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者和促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 2013年12月31日的食品药品安全部预告No. 2013-301（韩语） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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