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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1531
2019-09-27

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1558]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物；药剂学(ICS 11.120)。 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}]
5.	通报标题：修订根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单页数：16 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：法规提案－食品药品管理局（FDA或主管机关）颁布了一项法规，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）制定复合药品使用的散装药物质清单（活性药物成分），尽管它们既不属于美国药典（USP）或国家处方（NF）专论的主题，也不是FDA批准的药物组分。本法规提案将通过在清单上增加5种散装药物质来修改清单。法规提案还确定了FDA已考虑的26种散装药物质，并建议不列入清单。公众提名列入此清单的其它物质目前正在考虑中，并将成为未来制定法规的主题。
7.	目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。
8.	相关文件： •2019年9月5日联邦纪事（FR）第84卷第46688页；联邦法规法典（CFR）第21编第1和216部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/html/2019-18330.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/pdf/2019-18330.pdf •根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单，2019年2月19日公布的最终法规： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/html/2019-02367.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/pdf/2019-02367.pdf •根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单，2016年12月16日公布的最终法规： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/html/2016-30109.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/pdf/2016-30109.pdf •G/TBT/N/USA/214/Add.3 和G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2019/12/04
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

修订根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单
法规提案－食品药品管理局（FDA或主管机关）颁布了一项法规，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）制定复合药品使用的散装药物质清单（活性药物成分），尽管它们既不属于美国药典（USP）或国家处方（NF）专论的主题，也不是FDA批准的药物组分。本法规提案将通过在清单上增加5种散装药物质来修改清单。法规提案还确定了FDA已考虑的26种散装药物质，并建议不列入清单。公众提名列入此清单的其它物质目前正在考虑中，并将成为未来制定法规的主题。

通报原文：[{"filename":"USA1531.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190927/USA1531.docx"}]

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