G/TBT/N/UGA/1147-DUS DEAS 1019-1：2019，手术缝合线－规范－第1部分：可吸收，第1版-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/UGA/1147
2019-12-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌干达
2.	负责机构：乌干达标准局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：可吸收的手术缝合线；无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤创口闭合用的无菌黏合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科或牙科用无菌吸收性止血材料(HS 300610);手术器械和材料（ICS 11.040.30）。 ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}]
5.	通报标题： DUS DEAS 1019-1：2019，手术缝合线－规范－第1部分：可吸收，第1版页数：23 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：本乌干达标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求；协调; 减少贸易壁垒及促进贸易。
8.	相关文件： 1.英国药典，2017 2. ISO 11135：2014，卫生保健产品的灭菌-环氧乙烷 3. ISO 11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：要求 4.医疗器械灭菌程序的制定、验证和常规控制 5. ISO 11137-2：2013，医疗保健产品的灭菌-辐射-第2部分：制定 6.杀菌剂量 7. ISO 11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：剂量学指南 8. 制定、验证和常规控制 9. ISO 17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：要求 10.医疗器械灭菌程序的制定、验证和常规控制 11. ISO / TS 17665-2：2009，医疗保健产品的灭菌-湿热-第2部分： 12. ISO 17665-1的应用 13. ISO 11138-3：2017，卫生保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：生物 14.湿热灭菌程序的指标 15.美国药典40，2019 16. US 1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收 17. ISO 10993（所有部分），医疗器械的生物学评估 18. ISO 24153 -随机抽样和随机程序。
9.	拟批准日期： 2020年6月拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

DUS DEAS 1019-1：2019，手术缝合线－规范－第1部分：可吸收，第1版
本乌干达标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。

通报原文：[{"filename":"UGA1147.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20191217/UGA1147.docx"}]

附件：