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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/868
2019-12-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}]
5.	通报标题：药品等效性研究标准页数：9 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：韩国食品药品管理部（MFDS）现颁布作为MFDS公告“药品等效性研究标准”通报的法规修订提案。修订内容如下。 1.为了提高仿制药质量的可信度，生物等效性研究的接受标准已上调至发达国家水平。此外，在批准变更的情况下选择参考产品的标准也得到了加强。 2.药品等效性研究仅对MFDS公布的参考产品进行。此外，对已证明与原始药品生物等效的产品和也具有生物等效但强度不同的产品之间的生物等效性测试，豁免标准进行了修改。
7.	目的和理由：与全球仿制药法规保持一致。
8.	相关文件： MFDS公告No. 2019-541（2019年11月27日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

药品等效性研究标准
韩国食品药品管理部（MFDS）现颁布作为MFDS公告“药品等效性研究标准”通报的法规修订提案。修订内容如下。 1.为了提高仿制药质量的可信度，生物等效性研究的接受标准已上调至发达国家水平。此外，在批准变更的情况下选择参考产品的标准也得到了加强。 2.药品等效性研究仅对MFDS公布的参考产品进行。此外，对已证明与原始药品生物等效的产品和也具有生物等效但强度不同的产品之间的生物等效性测试，豁免标准进行了修改。

通报原文：

附件：