| 1. | 通报成员：布隆迪 |
| 2. | 负责机构：布隆迪标准质量管理局(BBN) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通报标题：手术缝合线－规范－第1部分：可吸收页数：20 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全；质量要求；协调。 |
| 8. | 相关文件： ISO 10993（所有部分），医疗器械的生物学评估 ISO 24153-随机抽样和随机程序英国药典，2017年 ISO 11135：2014，医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷 ISO 11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求 ISO 11137-2：2013，保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量 ISO 11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：关于开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南 ISO 17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：开发，确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健产品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南 ISO 11138-3：2017，保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：湿热灭菌过程的生物指标美国药典40，2019 US 1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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