| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人类使用的药物制剂；药物(ICS 11.120.10)。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：用纳米技术设计的药物制剂页数：10 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报文件规定了纳米药物制剂注册的定义、要求和指南，这些药物制剂具有定性和定量成分、输送平台、治疗适应症和建议的给药途径，并具有在其它注册产品中安全使用的历史，且有证据表明其具有有效的市场营销和足够的风险/效益信息。 |
| 7. | 目的和理由：使用纳米级输送平台证明药品有效性和安全性所需的科学规范和技术要求；保护人类健康安全；质量要求。 |
| 8. | 相关文件： • 法令No. 1490/1992 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/9909/texact.htm • 法令No. 150/92 (修订1993) http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm |
| 9. |
拟批准日期：
2020/01/22；解释性说明的公布之日（第10页） 拟生效日期： 2020/03/22 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未说明 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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