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当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
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世界贸易组织
G/TBT/N/TZA/377
2020-01-15
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:坦桑尼亚
2. 负责机构:坦桑尼亚标准局
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:手术器械和材料(ICS 11.040.30)。
ICS:[{"uid":"11.040.30"}]      HS:[{"uid":"3006.1000"}]
5. 通报标题:

DEAS 1019-1:2019 手术缝合线-规范-第1部分:可吸收



页数:14    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述: 本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
7. 目的和理由:消费者信息、标签;质量要求。
8. 相关文件: ISO 10993(所有部分),医疗器械的生物学评估 ISO 24153-随机抽样和随机程序英国药典,2017年 ISO 11135:2014,医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷 ISO 11137-1:2006,医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求 ISO 11137-2:2013,保健产品的灭菌-辐射-第2部分:确定灭菌剂量 ISO 11137-3:2017,医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分:关于开发,验证和常规控制的剂量学方面的指南 ISO 17665-1:2006,医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分:开发,确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求 ISO / TS 17665-2:2009,保健产品灭菌-湿热-第2部分:ISO 17665-1应用指南 ISO 11138-3:2017,保健产品的灭菌-生物指标-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标美国药典40,2019 US 1958-1:2019,外科缝合线-规范-第1部分:可吸收。
9. 拟批准日期: 2020年4月
拟生效日期: 工业、贸易和投资部长宣布为强制标准之后
10. 意见反馈截至日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
DEAS 1019-1:2019 手术缝合线-规范-第1部分:可吸收
本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。

通报原文:[{"filename":"TZA377.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200115/TZA377.docx"}]

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