| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1607] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：计算机辅助分类和通知软件； 医疗设备（ICS 11.040），软件（ICS 35.080）。
ICS：[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备; 放射学设备； 放射性计算机辅助分类和通知软件的分类页数：3 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将放射性计算机辅助分类和通知软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为放射性计算机辅助分类和通知软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3543页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00496.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00496.pdf |
| 9. |
拟批准日期：
2020/01/22 拟生效日期： 2020/01/22 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号